Compliance & Quality

Höchste Ansprüche zu erfüllen ist für uns eine Selbstverständlichkeit

Compliance & Quality Statements

Akorn hat sich einer qualitätsbewussten Unternehmensführung und der kontinuierlichen Verbesserung aller Prozesse innerhalb des Unternehmens verpflichtet. Die Qualitätspolitik ist somit integraler Bestandteil der Unternehmenspolitik.

 

Akorn Quality Policy Statement

Es ist die Politik von Akorn, die Gesundheit der Patienten zu bewahren und zu verbessern, indem wir konsequent qualitativ hochwertige, sichere und wirksame pharmazeutische Spezialprodukte liefert, die die Erwartungen der Kunden erfüllen oder übertreffen.

 

Akorn Quality Mission Statement

Unser Management und unsere Mitarbeiterbelegschaft sind bestrebt, die Qualitätspolitik unseres Unternehmens erfolgreich in allen Aspekten unserer Firma umzusetzen, um unsere Kunden mit qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen Produkten zu versorgen.

Diese Verpflichtung wird gelebt, indem die richtigen Leute die richtigen Dinge tun, das erste Mal, jedes Mal. Das beinhaltet:

  • Die Verwendung von „state of the art“-Technologien, die es erlauben, sichere pharmazeutische Produkte, die die Lebensqualität verbessern, zu entwickeln und zu vermarkten;
  • Eine erfahrene Belegschaft, die kontinuierlich in aufkommenden Qualitätstechniken aus- und weitergebildet wird;
  • Ein Management-Team, das für eine effektive Überprüfung der Qualität und die Weiterentwicklung der Qualitätspolitik verantwortlich ist, und zwar durch die Priorisierung, Bereitstellen von Ressourcen und rechtzeitige qualitätsbewusste Entscheidungsfindung;
  • Die Bestätigung unseres Erfolgs auf der Grundlage der Zeugnisse unserer Kunden, Aktionäre, Regulierungsbehörden, Geschäftspartner und Mitarbeiter.

 

Qualitätsmanagementsystem

Unser Qualitätsmanagementsystem umfasst alle organisatorischen Regelungen für die Planung, Herstellung und Kontrolle der Qualität von Rohstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Die Verpflichtung zur Einhaltung der aktuellen Guten Herstellpraxis (GMP) nach EU GMP, 21 CFR 210/211, ICH, WHO / PIC/s Regularien und der relevanten Arzneibücher ist in unserem Qualitätsmanagementsystem umgesetzt, ebenso wie spezifische die Anforderungen von Kunden und einzelnen Märkten (lokale Gesundheitsbehörden etc.).

Darüber hinaus erfüllt unser Unternehmen die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 9001 und EN ISO 13485.

GMP-Ausbildung

Nach der Einarbeitung werden unsere Mitarbeiter regelmässig durch interne GMP Trainings und bedarfsgerechte Weiterbildungen geschult.

 

Verträge

Qualitätsverträge legen die Verantwortlichkeiten von qualitätsrelevanten Aktivitäten zwischen den beteiligten Parteien fest.

 

Interne/externe Audits

Interne Audits überwachen die Umsetzung und Einhaltung der cGMP-Richtlinien und der spezifischen Anforderungen innerhalb der Firmengruppe. Sie tragen neben den Audits und Inspektionen (siehe unten) wesentlich zur kontinuierlichen Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems bei.

Unsere Lieferanten und Lohnhersteller werden im Rahmen von externen Audits regelmässig hinsichtlich der Einhaltung der cGMP Regularien überprüft.

 

Inspektionen/Kundenaudits

Inspektionen durch Behörden und Kundenaudits dienen der Verifizierung der Einhaltung aller Richtlinien und geben uns ein regelmässiges Feedback über unser Qualitätsmanagementsystem.

 

Zertifikat GMP Akorn

ISO-Zertifikat Akorn

UL Registrar Certificate of Inspection