Abteilungen

Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit sichert unseren Erfolg

Production

Die Abteilung Production umfasst sechs Teams.

Supply Chain ist verantwortlich für die Beschaffung von Rohstoffen und Packmitteln, die Produktionsplanung und den Versand von fertigen Produkten. Das Team Compounding stellt die Arzneimittel her. Die Produkte werden dann durch das Team Filling in Flaschen oder Tuben abgefüllt, bevor sie durch Packaging endverpackt werden. Das Team Warehouse kümmert sich um die Logistik rund um die Herstellung der Medikamente. Schliesslich kümmert sich Operational Compliance um alle GMP-Aspekte der Produktion, beschreibt und kontrolliert Abläufe und behandelt Abweichungen.

Quality

Wie in jedem pharmazeutischen Unternehmen ist der Bereich Qualität nicht für die Qualität der Produkte zuständig, sondern notwendig zur Kontrolle der Qualität der Produkte und der Absicherung und Risikobewertung der Qualität unserer Anlagen und Produkte. Die Qualitätsabteilung begleitet hierbei alle Prozessschritte zur Produktrealisierung vom Einkauf von Rohstoffen bis zur Freigabe und der Lieferung unserer Produkte. Ein wichtiger Punkt stellt ausserdem die Begleitung und Implementierung von neuen Produkten dar, die mit der Qualifizierung und Validierung von Geräten und Prozessen verknüpft sind, um eine reibungslose kommerzielle Produktion sicherzustellen. Die Begleitung von Inspektionen von Behörden verschiedener Länder, Institutionen und Kunden ist ebenso eine wichtige Aufgabe des Bereichs Quality, da nur ein positiver Ausgang einer Inspektion eine Produktion ermöglicht.

Der Bereich Quality ist prinzipiell in ein Gebiet der Qualitätskontrolle und der Qualitätssicherung unterteilt.
Die Qualitätskontrolle umfasst die Abteilungen der chemisch-physikalischen Qualitätskontrolle mit der Abteilung für Rohstofffreigaben sowie die Abteilungen der mikrobiologischen Qualitätskontrolle mit der Abteilung, die für mikrobiologisches Monitoring für Personen, Material und Räume zuständig ist.
Die Qualitätssicherung ist zuständig für die Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, Qualitätssysteme und regulatorische Aktivitäten am Standort sowie insbesondere der wichtigen Aufgabe der Freigabe unserer Produkte für den Markt oder zum Versand an unsere Kunden. Nicht zu vergessen ist die Abteilung, die für unser Dokumentenmanagement und die Schulungen verantwortlich ist.

Der Bereich Quality versteht sich nicht nur als Kontrollfunktion für den Standort, sondern auch als Berater und somit Anlaufstelle zu allen Fragen auf den Gebieten Regulatory und Quality im pharmazeutischen Umfeld.

Engineering / HSE

Das Departement Engineering/ HSE besteht aus den Gruppen Facility Managment und der Service Group.

 Die Abteilung ist Verantwortlich für technische Projekte und Optimierungen an haustechnischen- sowie produktionstechnischen Anlagen und Equipment. Auch HSE (Gesundheit, Sicherheit und Umwelt) wird durch diese Abteilung betreut.

Wartungs- und Unterhaltsarbeiten, Datenerfassung sowie Bearbeitung von GMP-Dokumenten und Vorlagen werden von den Gruppen durchgeführt.

 

Product Transfer

Die Gruppe beschäftigt sich mit dem Transfer von Produkten, die zukünftig in Hettlingen für den amerikanischen Markt produziert werden. Das Portfolio umfasst einerseits bereits kommerzielle Produkte der US-Standorte Somerset, Decatur und Amityville, als auch neue, in Entwicklung befindliche Generika aus der R&D-Gruppe von Akorn. Bei letzteren liegt der Schwerpunkt überwiegend auf Suspensionen und beinhaltet technische Versuche zum Scale-up im Hinblick auf Machbarkeit und gegebenenfalls Anpassung der Verfahren auf die hier vorhandenen Anlagen.

 Der eigentliche Transferprozess durchläuft die Phasen

  1. Informationstransfer und Evaluation
  2. Entwicklung und Implementierung, inklusive des Transfers analytischer Methoden und Aufsetzen des Materialflusses
  3. Durchführung der Registrierungsbatches
  4. Zusammenstellen der Dokumentation und Einreichung
  5. Validierung und Launch